V116 肺炎鏈球菌疫苗是什麼？一劑涵蓋 21 型，慢性病成人的抗體全面上升
V116 是成人專用的肺炎鏈球菌結合型疫苗，一劑涵蓋 21 種血清型。第三期 STRIDE-8 試驗收了 18 到 64 歲的成人。他們都有糖尿病或慢性心肝腎肺疾病，也都沒打過肺炎鏈球菌疫苗。21 型的抗體全部上升 4 倍以上，不良事件也比現行的兩劑打法少。這份研究量的是抗體，不是肺炎發生率。
爸媽或另一半有糖尿病、心臟病、慢性腎臟病。醫師在門診提了一句：要不要打肺炎鏈球菌疫苗？回家一查，冒出 PCV13、PCV15、PCV20、PPSV23 一整排數字。中間還多了一個叫 V116 的。
真正想知道的其實只有幾件事。這支跟現有的差在哪裡？打了到底有沒有用？副作用會不會比較大？要打一劑還是兩劑？
V116 是一支成人專用的肺炎鏈球菌結合型疫苗[1]。它的第三期試驗叫 STRIDE-8。收的正是有慢性病、又從來沒打過肺炎鏈球菌疫苗的 18 到 64 歲成人[1]。
STRIDE-8 量的是抗體，不是肺炎的發生率[1]。它是註冊用的免疫原性與安全性試驗，跟已經上市的疫苗做非劣性比較[1]。它不是臨床結果試驗[1]。
這不代表數據沒有價值。它代表這份研究能回答「打完身體有沒有反應」。至於「打完會少生幾次病」，它回答不了。
這個疫苗是什麼？它怎麼幫到你？
肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）是一種細菌。它會引起肺炎。也可能鑽進血液或腦膜，變成更嚴重的侵襲性感染。有糖尿病、慢性心臟病、慢性腎臟病、慢性肝病或慢性肺病的人，是這類感染的高風險族群[1]。
同一種細菌，穿著不同款式的外套
這種細菌有很多「血清型」。血清型講的是細菌外面那層糖衣的款式不同。免疫系統認的是外套，不是細菌本人。
所以疫苗名稱後面那個數字，就是這支疫苗教身體認得幾款外套。V116 涵蓋 21 種血清型[1]。PCV15 與 PPSV23 名稱裡的數字，意思也一樣。認得的款式愈多，能擋下的變化型就愈多。
不過款式的組合，比單純比數字大小更重要。
結合型疫苗：幫糖衣配一個記名牌
單純的糖衣不容易被免疫系統牢牢記住。結合型疫苗的做法是把糖衣接到一個蛋白質上。免疫系統看到蛋白質，就會啟動比較完整的記憶反應。
V116 屬於結合型疫苗，而且被歸類為成人專用[1]。它不是把兒童用的疫苗直接拿來給大人打。
它怎麼作用、效果有多少？研究怎麼說？
STRIDE-8 收了哪些人
這是一項國際多國、第三期、隨機分配、雙盲、有活性對照的試驗[1]。地點橫跨澳洲、加拿大、智利、日本、紐西蘭、波蘭、南韓與美國[1]。收案從 2023 年 2 月 13 日開始。最後一位受試者的訪視落在 2024 年 2 月 16 日[1]。
參加的人有兩個共同點。18 到 64 歲，而且從來沒打過肺炎鏈球菌疫苗[1]。除此之外，還要至少有一項會提高肺炎鏈球菌疾病風險的慢性病，並且病情穩定[1]。
合格的慢性病是這幾類[1]：
- 糖尿病：至少在用一種核准的降血糖藥，接種前 6 個月內的糖化血色素（HbA1c）不超過 9%
- 慢性心臟病：包含心肌病變、鬱血性心衰竭、非發紺型先天性心臟病
- 慢性腎臟病：持續超過 3 個月，腎絲球過濾率介於 45 到 89，並且有蛋白尿
- 代償性慢性肝病，也就是肝臟功能還撐得住的階段
- 慢性肺病：包含慢性阻塞性肺病（COPD）、輕度或中度的持續性氣喘
穩定這兩個字，試驗給了具體定義。所有慢性病都要由試驗醫師判定為穩定[1]。接種前 3 個月內因為這個慢性病直接住院，次數不能超過一次[1]。
這條規則對照到現實很有用。家人如果剛因為心衰竭或肺阻塞住過院，接種時機就要由醫師評估。不是自己挑一天去打。
兩組人分別怎麼打
一組打一劑 V116，之後補一劑安慰劑[1]。另一組走現行的兩劑打法：先打 PCV15，8 週後再打 PPSV23[1]。安慰劑的作用是讓雙盲成立。兩組人都被打了兩針，誰也不知道自己拿到的是哪一種。
抽血看兩個指標。一個叫 OPA，中文是調理吞噬活性，測的是抗體能不能真的幫白血球把細菌吃掉[1]。另一個是 IgG，測的是抗體的濃度[1]。
抽血時間對齊在打完最後一劑之後 30 天。V116 組是第 30 天，兩劑組是第 12 週[1]。
抗體結果：共有的打平，獨有的較高
V116 跟「PCV15 加 PPSV23」有 13 種血清型是重疊的。這 13 型的 OPA 與 IgG，兩邊打出來的結果大致相當[1]。另外 8 種是 V116 才有的。這 8 型的三個指標，V116 在數值上都比兩劑組高[1]。
三個指標分別是 OPA、IgG，以及抗體上升 4 倍以上的人數比例[1]。研究用的字是「數值上較高」。素材沒有列出實際的抗體倍數，所以這裡沒辦法說高幾成[1]。
全部 21 種血清型，V116 都引發了 4 倍以上的抗體上升[1]。抗體上升 4 倍是這類研究常用的門檻。它代表免疫系統確實對這一型起了反應。
還有一個分析對慢性病族群特別有意義。只有一種慢性病的人，跟同時有兩種以上的人，被分開來看[1]。結果與整體族群一致[1]。慢性病愈多、抗體反應就愈差的情形，這次試驗裡沒有出現[1]。
這個結果能推到什麼程度
抗體起來了，跟少生病，是兩回事。STRIDE-8 沒有追蹤受試者後來得了幾次肺炎[1]。它的設計本來就不是為了回答這個問題[1]。
V116 其他的試驗結果方向一致。STRIDE-3 收的是 18 歲以上成人，有慢性病與沒有的都收[1][2]。它對照的是 PCV20[1][2]。STRIDE-6 收的是 50 歲以上、已經打過肺炎鏈球菌疫苗的成人[1][3]。
兩項試驗都顯示共有血清型的反應相當。V116 獨有血清型的反應較優。安全性也與對照疫苗相似[1][2][3]。
研究作者認為，這些資料支持美國 ACIP 把 V116 的建議範圍擴大[1]。擴大的對象是 50 歲以上成人，以及所有高風險成人[1]。這是作者對美國建議的解讀。台灣的接種建議與給付另有規定，實際安排以門診醫師的評估為準。
這個疫苗怎麼打才正確？
| 項目 | STRIDE-8 試驗裡的做法 | 注意事項 |
|---|---|---|
| V116 劑數 | 單劑，之後補一劑安慰劑[1] | 實際要不要打、打幾劑，依醫師處方 |
| 對照組打法 | PCV15，8 週後再打 PPSV23[1] | 現行兩劑做法，間隔由醫師安排 |
| 收案年齡 | 18 到 64 歲[1] | 不在這個範圍，效果與安全性要另外評估 |
| 疫苗史 | 從未打過肺炎鏈球菌疫苗[1] | 打過的人另有 STRIDE-6 的資料[1][3] |
| 慢性病條件 | 醫師判定穩定，前 3 個月因該病住院不超過 1 次[1] | 病情不穩時先處理疾病本身 |
| 抗體評估 | 打完最後一劑後 30 天[1] | 這是研究抽血的時間，不是回診時間 |
表格寫的是試驗當時的做法，不是給你照著執行的接種計畫。實際接種內容與間隔，一律依醫師處方、藥師指示。
可能的副作用與風險
嚴重的那一端很乾淨。STRIDE-8 裡沒有出現與疫苗相關的嚴重不良事件[1]。也沒有相關的死亡個案[1]。
比較常見、通常也比較輕的，是注射部位反應與全身性反應。拿兩組來比，V116 加安慰劑這組的不良事件在數值上比較少[1]。兩類反應都是這樣[1]。
研究者對這個差別的解釋落在打法本身。兩劑肺炎鏈球菌疫苗的間隔比較短時，注射部位的反應會比較明顯[1]。PCV15 之後 8 週接 PPSV23，就是這種情形[1]。
有一件事這份研究沒辦法告訴你。試驗中沒有出現與疫苗相關的嚴重不良事件[1]。所以「輕微反應怎麼惡化成嚴重反應」這條路徑，沒有資料可以引用。
實務上的做法很單純。接種後如果出現嚴重或持續不退的不適，直接聯絡接種的醫療院所。由醫師判斷要不要處理。
接種前後該問清楚的事
病情穩不穩，決定的是時機
試驗要求所有慢性病都在穩定狀態。接種前 3 個月因為該病住院，也不能超過一次[1]。這個條件反過來看，就是接種時機的實務提醒。
家人最近如果因為心衰竭、肺阻塞或腎功能惡化住過院，先讓醫師評估什麼時候打合適。急性狀況還沒收乾淨的時候，接種的順位本來就會往後排。
打過的疫苗要列出來
STRIDE-8 收的是從沒打過肺炎鏈球菌疫苗的人[1]。已經打過的族群另有 STRIDE-6 在看[1][3]。兩群人的建議不會一樣。
所以帶家人去門診之前，先把過去打過的肺炎鏈球菌疫苗整理出來。打過哪一支、大約什麼時候打的，寫下來就好。沒有紀錄也沒關係，跟醫師講「不確定」比猜一個答案有用。
診間可以直接問的三句話
- 以現在的慢性病狀況，適合打哪一支？現在打，還是等病情更穩再打？
- 以前打過的那一劑，還要不要再接？要隔多久？
- 這次打完之後，未來還需要補打嗎？
這三句問完，多數人的疑問就處理掉了。回家還想起別的，接種前打電話問也來得及。
常見誤解澄清
打了這支疫苗，就不會得肺炎了嗎？
真相：這份研究沒有回答這件事。STRIDE-8 量的是抗體，不是肺炎的發生率[1]。它是免疫原性與安全性試驗，不是臨床結果試驗[1]。抗體上升代表免疫系統認得這些血清型了。至於能不能因此少生病、少多少，要看別的研究設計。
21 型一定比 15 型或 23 型好嗎？
真相：數字大小不能直接拿來比。V116 跟 PCV15 加 PPSV23 有 13 型重疊。這 13 型的抗體反應，兩邊大致相當[1]。差別出現在 V116 獨有的那 8 型，反應在數值上較高[1]。要打哪一支，跟年齡、慢性病、過去打過什麼都有關，由醫師判斷。
慢性病愈多，打疫苗愈沒效嗎？
真相：這次試驗特地分開看過。只有一種慢性病的人，跟同時有兩種以上的人，分析結果與整體族群一致[1]。至少在這個族群裡，慢性病的數目沒有把抗體反應拉下來。
只打一劑，是不是比較敷衍？
真相：兩種打法在試驗裡是平等比較的[1]。而且不良事件比較少的那一邊，正是單劑 V116 這組[1]。研究者認為原因跟兩劑間隔較短會增加注射部位反應有關[1]。劑數多寡不等於保護力高低。
沒有慢性病的人就不用考慮嗎？
真相：STRIDE-8 收的全是有慢性病的人，所以它回答不了沒有慢性病的族群[1]。V116 的另一項試驗 STRIDE-3 有收沒有慢性病的成人。結果方向與 STRIDE-8 一致[1][2]。要不要打，還是回到年齡與個人風險，由醫師評估。
重點整理
- 一劑 21 型，抗體全數達標：STRIDE-8 中，V116 對全部 21 種血清型都引發 4 倍以上的抗體上升；與 PCV15 加 PPSV23 共有的 13 型反應相當，V116 獨有的 8 型在數值上較高[1]。
- 量的是抗體，不是肺炎發生率：這是免疫原性與安全性試驗，不是臨床結果試驗；打完能少生幾次病，這份研究沒有回答[1]。
- 慢性病穩定是接種前提：試驗要求病情由醫師判定穩定、前 3 個月因該病住院不超過一次；帶著慢性病清單與過去的疫苗紀錄去門診，接種安排一律依醫師處方[1]。
參考文獻
- Scott PT, Pathirana J, Kato A, et al. A Phase 3, Randomized Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116, an Adult-Specific Pneumococcal Conjugate Vaccine, in Pneumococcal Vaccine-Naïve Adults 18–64 Years of Age at Increased Risk of Pneumococcal Disease, STRIDE-8. Clinical Infectious Diseases : An Official Publication of the Infectious Diseases Society of America. 2026;82(2):e217-e226. DOI: 10.1093/cid/ciaf604
- Platt HL, Bruno C, Buntinx E, et al. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an Adult Pneumococcal Conjugate Vaccine, V116 (STRIDE-3): A Randomised, Double-Blind, Active Comparator Controlled, International Phase 3 Trial. The Lancet. Infectious Diseases. 2024;24(10):1141-1150. DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00344-X
- Scott P, Haranaka M, Choi JH, et al. A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine–Experienced Adults 50 Years of Age or Older (STRIDE-6). Clinical Infectious Diseases : An Official Publication of the Infectious Diseases Society of America. 2024;79(6):1366-1374. DOI: 10.1093/cid/ciae383
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最後審閱日期：・作者：黃柏誠醫師
